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多款创新塑料产品亮相医疗领域

  文章加入时间:2018年12月


  对于医疗行业生产制造商而言,在开发创新型产品时,产品的安全性、患者依从性以及成本控制三者缺一不可。作为材料供应商,提供配套可满足客户上述需求的材料无疑是头等挑战。
  医疗行业当前面临的挑战除了进一步提升产品的安全性能等级,设备技术的更新换代以外,还面临患者老龄化的快速增长及其对于产品流动性的需求、年轻人对于无痛治疗的渴望,以及卫生系统和医疗产品制造商对于成本及价格的严格管控。
  对于医疗行业生产制造商而言,上述现状意味着想要开发创新型产品,产品安全性、患者依从性以及成本控制三者缺一不可。作为材料供应商,提供配套的满足客户上述需求的材料无疑也是重中之重。
  聚碳酸酯助力优化无针注射产品
  《2017 国际糖尿病联盟糖尿病地图 - 第八版》数据显示,中国目前拥有1.14亿糖尿病患者,为全球最高,且还在增长之中。糖尿病患者使用胰岛素等针管剂型时最大的心里障碍便是扎针之苦。而现在无针治疗这种更为舒适的医疗体验也正在变为现实。
  北京快舒尔医疗技术有限公司(以下简称“快舒尔”)已经设计并制造出了安全、高效的新型无针注射器产品,提升了糖尿病患者的医疗体验。其选用了科思创的医疗级聚碳酸酯材料模克隆Rx1805,生产高质量的无针注射器产品,有助于患者提升依从性,满足中国日益增长的糖尿病病患群体的需求。
  模克隆Rx1805聚碳酸酯主要优势包括:
  • 耐油脂类化学物,不易开裂;
  • 耐受辐射灭菌,确保安瓿瓶大规模高效生产;
  • 生物相容性,符合ISO10993-1多项评估要求;
  • 高度耐冲击性,不易碎裂;
  • 成型尺寸准确,保持不同使用环境下的稳定性。
  “科思创模克隆Rx1805主要用于快舒尔无针注射器耗材中的胰岛素取药界面和载药安瓿瓶的生产。”快舒尔产品中心负责人陈苏甯介绍,“材料可满足塑料取药部件和安瓿瓶的精准尺寸、高强度、高韧性等需求,确保取药部件能够刺破胰岛素瓶的药塞安全取药,并实现取药针和吸药端的保护盖一次注塑成型的设计。经一系列严格测试证明,科思创聚碳酸酯可达成安瓿瓶对材料选择的多重指标:强度、精密成型稳定性、药物安全性和可耐辐照灭菌。”
  陈苏甯还补充道:“未来十年的研发目标是注射药物与无针技术一体化,将更便捷的预充药物型无针给药系统推向市场。而这也需要与材料供应商开展持续深度的合作。”
  高强度树脂助力骨科和足部手术用压缩骨钉系统新品
  在手部和足部的骨科手术中,常常需要采用一次性骨钉套件。一次性骨钉套件对压缩力的要求较高,系统零部件需要承受较强机械张力,常采用强度极高的材料模制而成。
  压缩骨钉系统对材料强度有极高要求
  如美国医疗器械企业Reign Medical在其创新型Clench®压缩骨钉系统中,其植入物规格测量件,钻孔导向器,种植体输送仪的每个部件(包括手柄和骨钉座),以及将骨钉完全打开的螺纹式压缩装置均采用索尔维Ixef®聚芳香聚酰胺(PARA)制成。
  Reign Medical Clench®骨钉系统开发工程师Daniel Lanois道:“我们希望开发出一种强度比现有系统更高的一次性骨固定系统,许多竞争解决方案使用性能更低的塑料,不能可靠承受将镍钛诺骨钉打开所需的压缩力,导致骨钉过早脱开。”
  他表示在短暂考虑聚碳酸酯和ABS共混物之后,“选择了具有出色硬度的Ixef®聚芳香酰胺(PARA),使输送工具的较小部件也能够可靠承受骨钉的压缩,以及固定过程中施加的扭转、冲击和轴向载荷。”
  Ixef®聚芳香酰胺(PARA)作为生物相容性聚合物,拥有较好的强度、刚性和尺寸稳定性
  索尔维高强度树脂助力骨科和足部手术用压缩骨钉系统新品。
  索尔维Ixef®聚芳香酰胺(PARA) GS-1022化合物是一种生物相容性聚合物,它具有金属般的强度、刚性和尺寸稳定性,还提供卓越的表面光洁度。
  Ixef®聚芳香酰胺(PARA)具有多种对γ射线稳定的颜色,优化后可使用高能量γ射线进行消毒,灭菌后外观或性能没有明显变化。该材料已通过ISO 10993有限期限生物相容性评估,并获一份FDA主文件的支持。
  索尔维特种聚合物全球事业部医疗市场全球业务开发经理Jeff Hrivnak:“索尔维的‘开放式创新’实践使客户专注于自身的医疗设备设计,并同时帮助解决与材料科学和模塑难题相关的问题,助力Reign Medical等客户的成功。索尔维还对Clench®系统元件的模制原型进行了结晶度测试,以验证该工具的有效性,并确保零件的模制方法正确。”
  热塑性材料可用于膝关节重建的植入试头
  恩欣格可用于膝关节重建的植入试头。
  膝关节重建产品的制造商除了要确保在手术过程中植入试头、工具和器械等操作便利,还需要考虑增强患者使用的安全性以及降低后续再加工费用。这些器械包括测试试头,有时用于实现与竞争对手产品的差异化。
  膝关节植入物是一种聚乙烯嵌体。使用TECASON P MT(所谓的UHMWPE嵌体)等热塑性材料制成的测试试头已被成功应用多年。然而,其他的测试试头——包括用于股骨、胫骨等的部件和轴件,通常由金属制成。
  然而使用金属材质会增加产品符合生物相容性的风险。对金属而言,只能通过表面合金处理,来使其通过生物相容性的测试和认可。一旦表面发生损坏,材料将不符合生物相容性。
  此外,X射线可透这一性能在操作过程中确认测试试头尺寸的合适度方面尤为重要。然而金属并不能满足这一要求。
  通过与客户的紧密合作, 恩欣格已经成功使用TECASON P MT或TECAPEEK MT等热塑性材料几乎完全替代了测试植入物中的金属,包括股骨和胫骨部位的部件和轴。
  恩欣格表示材料具有一致的生物相容性至关重要,所有的医疗级MT塑料半成品均按照ISO 10993标准进行测试。即使塑料测试试头的表面发生损坏,也仍具有生物相容性。
  恩欣格的医疗产品系列中拥有XRO系列的材料(X射线可见)。通过使用TECAPEEK MT XRO和TECASON P MT XRO材料,让需要管控的部件实现X射线可见,在实际操作中可以通过X射线来评估测试试头的合适度。
  此外,恩欣格的医疗级产品系列拥有广泛的颜色选择方案,大大增加了测试头设计的灵活性。使用不同颜色的测试试头来区分尺寸可以简化手术期间的操作,特别是测量试头是否适合患者。医疗级MT材料不仅可以提供各种颜色,还可以用镭射进行标记。两者都有助于推广测试试头生产商的品牌。 

文章摘编自:CPRJ 中国塑料橡胶


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